Evrópusambandið - ítalska - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - daratumumab - mieloma multiplo - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, antineoplastic agents - multiple myelomadarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di mieloma multiplo che sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali autologhe. in combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con recidivo e refrattario mieloma multiplo, la cui prima terapia incluso un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante e che hanno dimostrato la progressione della malattia, l'ultima terapia. al amyloidosisdarzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (al) amyloidosis.

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janssen-cilag international nv - ibrutinib - lymphoma, mantle-cell; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl). imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. imbruvica as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (br) is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with waldenström’s macroglobulinaemia (wm) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. imbruvica in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with wm.

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janssen-cilag international nv - etravirine - infezioni da hiv - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato e altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento dell'infezione umana di immunodeficenza virus tipo 1 (hiv-1) in pazienti adulti con esperienza di trattamento antiretrovirale e nei pazienti pediatrici antiretrovirali-trattamento-sperimentato da sei anni di età. questa indicazione si basa sui week-48 di analisi da due di fase iii prove altamente pazienti pretrattati dove intelence è stato studiato in combinazione con un sistema ottimizzato di sfondo regime (obr), che includeva o esposti per lungo tempo/ritonavir. l'indicazione in pazienti in età pediatrica è basato su 48 settimane di analisi di un singolo braccio, di fase ii trial in antiretrovirale-esperienza di trattamento in pazienti pediatrici.

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janssen-cilag international n.v. - abiraterone acetato - neoplasie prostatiche - terapia endocrina - zytiga è indicato con prednisone o prednisolone per:il trattamento delle metastasi da cancro alla prostata resistente alla castrazione in uomini adulti che sono asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicatedthe trattamento delle metastasi da cancro alla prostata resistente alla castrazione in uomini adulti, la cui malattia è progredita o dopo una chemioterapia a base di docetaxel regime.

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janssen-cilag international n.v. - o esposti per lungo tempo, cobicistat - infezioni da hiv - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - rezolsta, è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (hiv 1) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. genotipica test devono guidare l'uso di rezolsta.

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janssen-cilag international nv - fumarato di bedaquilina - tubercolosi, resistente ai farmaci multiresistenti - antimicobatterici - sirturo è indicato per l'uso come parte di un appropriato regime di combinazione per la multidrug resistant tuberculosis (mdr) in adulti e pazienti adolescenti (12 anni di meno di 18 anni di età e del peso di almeno 30 kg) quando un efficace regime di trattamento, non può essere altrimenti, composto per motivi di resistenza o di tollerabilità. dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..

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janssen-cilag international nv - bosentan (as monohydrate) - hypertension, pulmonary; scleroderma, systemic - altri antipertensivi - trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (pah) per migliorare la capacità di esercizio e i sintomi in pazienti con classe funzionale iii dell'organizzazione mondiale della sanità (oms). l'efficacia ha dimostrato in:primaria (idiopatica e familiare) pah;pah secondaria a sclerodermia senza significativi malattia polmonare interstiziale;pah associata a congenite sistemico-polmonare shunt e eisenmenger fisiologia. alcuni miglioramenti sono stati anche dimostrato, in pazienti con pah che classe funzionale ii. stayveer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e permanente digitale-malattia di ulcera.

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janssen-cilag international n.v.   - bosentan (as monohydrate) - scleroderma, systemic; hypertension, pulmonary - antipertensivi, - trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (pah) per migliorare la capacità di esercizio e i sintomi in pazienti con classe funzionale oms iii. efficacy has been shown in: , primary (idiopathic and familial) pah;, pah secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, pah associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and eisenmenger's physiology. alcuni miglioramenti sono stati anche dimostrato, in pazienti con pah che classe funzionale ii. tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e permanente digitale malattia di ulcera.

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janssen-cilag international nv - ustekinumab - psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; colitis, ulcerative - immunosoppressori - il morbo di crohn diseasestelara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderata a grave malattia di crohn attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, persa la risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o un tnfa antagonista o presentano controindicazioni a tali terapie. la colite colitisstelara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con moderatamente a gravemente attiva la colite ulcerosa, che hanno avuto una risposta inadeguata con, perdita di risposta, o sono intolleranti a terapia convenzionale o biologica o presentano controindicazioni a tali terapie. placca psoriasisstelara è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato e raggi ultravioletti a. pediatrica placca psoriasisstelara è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in bambini e adolescenti pazienti dall'età di 6 anni e più anziani, che sono adeguatamente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies. psoriasica arthritisstelara, da solo o in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti, quando la risposta alla precedente non biologica malattia farmaci antireumatici modificanti (dmard), la terapia è stata inadeguata.

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janssen-cilag international n.v.   - macitentan - ipertensione, polmonare - antipertensivi, - opsumit, in monoterapia o in combinazione, è indicato per il trattamento a lungo termine di ipertensione arteriosa polmonare (pah) in pazienti adulti che funzionale classe (fc) ii-iii. l'efficacia è stata dimostrata in un pah della popolazione idiopatica e pah ereditari, pah associata a disturbi del tessuto connettivo, e pah associata a corretti semplice malattia di cuore congenita.